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喜讯！北京老年医院医疗器械临床试验机构顺利通过北京市药监局现场核验
2月28日，北京市药品监督管理局第二分局医疗器械生产监管科科长赵珊和相关专家一行对北京老年医院医疗器械临床试验机构进行备案后首次现场监督检查。医院伦理委员会主任委员陈兴德书记、机构主任禹震院长、机构副主任刘小鹏副院长和倪如暘副院长、机构办主任李晓燕等出席会议。
检查组专家通过听取汇报、查阅资料、实地查看、现场提问等方式对我院医疗器械临床试验机构工作进行了全方位检查。反馈会上，专家组对我院医疗器械临床试验机构备案工作和伦理审查工作给予充分肯定，并提出宝贵意见。
我院于2022年10月启动医疗器械临床试验机构备案工作，筹备过程严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规、规范要求，成立医疗器械临床试验机构，下设办公室、档案室和专业组等。
医疗器械临床试验机构制定了全套的医疗器械临床试验管理制度、标准操作规程（SOP）、应急预案等10余万字的规范化文件，并积极组织机构办和专业组人员参加培训和学习。
2022年12月23日，我院医疗器械临床试验机构和主要研究者在医疗器械临床试验机构备案管理信息平台完成网上备案。
目前，我院医疗器械临床试验机构成功备案，已具备开展第一类和第二类医疗器械临床试验资质和能力，五个专业组（医学检验科、心血管内科、康复医学科、医疗美容科和感染疾病科）获批。
机构主任禹震院长表示，我院将以GCP机构建设为契机，不断加强机构及各专业组的临床试验能力，以老年医学为特色，不断推进临床试验项目和成果转化，为开展注册类医疗器械临床试验提供平台。
伦理委员会主任委员陈兴德书记表示，伦理委员会对临床试验机构建设非常重视，在机构建设初期就严格要求落实规范化管理，我们也会进一步做好伦理审查，确保临床试验受试者权益保障。
医疗器械临床试验机构成功备案，是北京老年医院循证医学研究及学科建设提升迈出的关键一步。未来医院将以“四个最严”要求强化机构管理，发挥医院老年医学优势，依据最新《医疗器械临床试验质量管理规范》承接并完成临床试验项目。
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